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關于調整補腎潤肺口服液等12個藥品管理類別的公告(2019年第10號)

發布時間:2019-02-25 來源: 閱讀次數:391

根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理局令第10號)的規定,經國家藥品監督管理局組織論證和審定,補腎潤肺口服液等12種藥品由處方藥轉換為非處方藥。具體品種名單(附件1)及非處方藥說明書范本一并發布(附件2)。

請相關企業在2019年3月20日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。

特此公告。

國家藥品監督管理局

2019年2月15日

來源:國家藥品監督管理局網站

時間:2019-02-19

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